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立法會十九題:審批藥劑製品註冊申請

  以下是今日(七月十四日)在立法會會議上邵家輝議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆︰
 
問題:
 
  根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)及相關規例,藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準,並已向香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊,方可在香港銷售或分發。管理局現時採用「第二層審查」的方式審批含有新藥劑或生物元素的藥劑製品(統稱「新藥」)的註冊申請。申請人須向管理局提供由兩個或以上認可國家(包括澳洲、加拿大、歐盟成員國、日本、瑞士,以及美國共32個國家)的藥物規管機關發出的新藥註冊證明文件和自由銷售證明書,以及其他相關文件。就此,政府可否告知本會:
 
(一)管理局採用第二層審查方式審批新藥註冊申請,以及指明上述32個國家為認可國家的理據分別為何;有否檢討有關安排是否切合時宜;如有,詳情為何;如否,原因為何;
 
(二)第二層審查方式是否適用於只含有新組合、劑量或劑型的已註冊藥劑成分藥物的註冊申請;
 
(三)除了獲認可的32個國家的藥物規管機關發出的證明文件外,管理局會否考慮接受本港及內地的藥物規管機關/合資格的科研機構或大學發出的審核證明;如會,詳情為何;如否,原因為何;
 
(四)有關新藥註冊的現行法例有否規定,只有新藥的製造廠擁有相關的藥物專利,該新藥才會獲准註冊;如有,原因為何;如否,新藥製造廠擁有和不擁有相關藥物專利對新藥註冊有否影響;如有,詳情為何;及
 
(五)鑑於有藥劑業界人士反映,歐盟和美國及日本等國家早已(而中國自去年中起)採用「藥物上市許可持有人」制度,分開處理藥物的上市許可和生產許可申請,讓不具備相應生產條件的研發機構及自然人,得以通過合作或委託的方式生產藥物及獲得藥物上市許可,以鼓勵它們積極研發藥物,政府會否考慮引入類似制度;如會,詳情為何;如否,原因為何?
 
答覆:
 
主席:
 
  香港的藥物規管主要是根據《藥劑業及毒藥條例》(《條例》)(第138章)及《藥劑業及毒藥規例》(《規例》)(第138A章)的規定,要求「藥劑製品」必須符合安全、效能及素質標準,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)批准註冊,方可在香港銷售或分銷。管理局亦就藥劑製品的註冊制定相關的支持文件、報告及證據等要求。衞生署藥物辦公室負責向管理局及轄下委員會提供技術及行政支援。
   
  就邵家輝議員的提問,經諮詢衞生署後現回覆如下:
 
(一)、(二)及(三)根據管理局制定的《藥劑製品/物質註冊申請指南》(《指南》)(註一),藥劑製品的註冊申請人需要按照《指南》提交足夠資料證明有關藥劑製品符合有關安全、效能及素質的規定,當中包括完整配方、質量標準、化驗證明書及化驗方法、製藥商牌照、製藥商須提供符合「國際醫藥品稽查協約組織」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的「生產質量管理規範」(Good Manufacturing Practice,GMP)的證明書(即PIC/S GMP certificate)、原產地藥物監管機構發出的自由出售證明書、銷售包裝樣本、相關的科學資料或參考文獻,以及穩定性測試資料。
 
  若註冊申請的藥劑製品是含有新的藥劑或生物元素(即含有未曾在本港註冊的有效成分)(新藥),由於新藥一般未被廣泛使用,所以需要提交《指南》內列明的額外文件,當中包括有關新藥在安全、效能和素質方面的專家研究報告,及由兩個或以上的指明參考國家(註二)的藥物規管機構或當局發出的註冊證明文件(如自由出售證明書)(上述審批制度又稱為「第二層審查」)以支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據。
   
  審批香港藥劑製品所採用的「第二層審查」方式主要是處理含新藥的註冊申請,即是我們主要依賴進行第一層審查(註三)的參考國家的藥物監管機構或當局所給予的註冊審批,而參考國家的藥物監管機構或當局為已完全符合國際醫藥法規協調會議(註四)所公布技術標準和要求。
   
  在確保藥物符合安全、效能及素質有關標準的原則下,管理局會不時檢討藥物規管的相關註冊要求。例如在二○一七年十二月及二○二○年七月,管理局考慮到一些個別特殊情況(例如:因應地域性流行病學的差異或公共衞生緊急事態,令個別藥物只於一個參考國家註冊),修訂相關的註冊要求,即如個別新藥未能提共有兩個或以上參考國家的註冊證明,但符合下列條件:
 
(i)為滿足本地醫療需求,而使用該產品於公共衞生緊急事態、傳染病或對公共衞生有重大影響的事宜,包括結核病、新發現和/或重新出現的傳染病(如:禽流感、水痘、伊波拉病毒、2019冠狀病毒病等),或細菌抗藥性等領域;及
 
(ii)該產品已由國際衞生機構,包括世界衞生組織(世衞)、世界動物衞生組織等,頒布用公共衞生緊急事態、傳染病或對公共衞生有重大影響事宜;
 
  管理局可按照個別情況,因應所提交的支持理據、文件及專家報告,考慮接納有關申請及作出審批。
 
(四)及(五)《規例》已於二○一五年作出修訂,如有關藥劑製品是在香港製造,藥劑製品的註冊申請人需要是該藥劑製品的持牌製造商;或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。如有關藥劑製品是在香港以外地方製造的,註冊申請人則需是入口該藥劑製品的持牌批發商,或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。因此,現時《規例》並沒有要求註冊申請人必須為藥劑製品的製造商。
 
  香港的藥物註冊制度是為保障公眾衞生而設立的,而藥物註冊制度亦沒有剝奪專利所有人在《專利條例》(第514章)下所獲得的任何保護。現時,香港既已訂立行之有效的專利保護制度,藥物註冊制度是集中處理藥物安全、效能和素質方面。因此管理局在審批藥劑製品的註冊申請時並不會考慮專利權問題。然而,《指南》亦提醒申請人不應忽略有關抵觸專利權的事宜。註冊申請人應確保其產品不會抵觸任何專利權,並參閱《專利條例》及在有疑問時徵詢律師的意見。
 
註一:指南全文見:www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf?v=szsu5g
註二:參考國家共32個,包括澳洲、加拿大、歐盟成員國、英國、日本、瑞士,以及美國。上述國家的藥物監管機構屬於世衞所指定的嚴格監管機構,以及屬於國際醫藥法規協調會議的成員並已推行全部該協調會議相關的指引。
註三:「第一層審查」一般都會由高度發展的大型藥物監管機構(例如世衞所指定的嚴格監管機構)進行。「第一層審查」是指透過審核所有臨床前研究(即動物實驗)、臨床研究,以及有關製造和品質控制的原始數據及資料,全面審查藥物的安全性、效能和素質。參考其他有進行「第一層審查」國家所涉及的多方專業評估(multidisciplinary assessment),必須具備化學、微生物學、毒理學、病理學、統計學、不同臨床科目等專業的審核及評估,當中涉及大量的人力資源及硬件配套(例如獨立及獲認證的實驗室)。
註四:國際醫藥法規協調會議在連繫監管當局和製藥業從科學和技術層面討論藥物註冊事宜方面,擔當獨特的角色。理事會的規管成員必須執行最終指引,以確保所研發和註冊的藥物安全、有效、優質。